机构办公室

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北京市二龙路医院药物临床试验机构办公室工作程序

　  凡在我院进行的药物临床试验由本院药物临床试验机构（以下简称本机构）负责组织实施，由机构办公室具体承办，实行“准入制”，审批权在本机构，未经本机构同意进行的临床试验，概不予认可。

1 申办者邀请我院参加某项药物临床试验，须先与机构办公室联系，填写《临床试验项目立项评估表》同时按文件清单要求提供该项目的相关文件，由机构办公室初步审查，并登记、立项。 

2 本机构办公室根据申办者提供的资料以及专业科室目前进行临床试验的现状，与专业科室负责人共同讨论是否同意负责或参加该项药物临床试验，并确定主要研究者。

3 机构办公室与主要研究者进行立项评估。

4 凡在我院进行的临床试验必须有充分的科学依据，受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑，我院承诺在试验期间对受试者的个人权益给予充分的保障。

5 本机构用于临床试验的设施与条件必须满足安全有效地进行试验的需要。

6 临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程（以下简称SOP）以及试验中的职责分工等达成书面协议。

7 若该项目为牵头项目，专业组组长应负责制订临床研究方案、病例报告表（以下简称CRF）及知情同意书，并协助申办者召集其它研究单位共同讨论、修改。修订后的临床试验方案由研究者及申办者签字。

8 机构办公室负责将研究者提交的临床试验申请和申办者提供的NMPA的临床研究批件、试验方案、研究者手册、CRF、知情同意书样稿、主要研究者履历等报伦理委员会审批。

9 为保护受试者的权益并为之提供公众保证，我院成立独立的伦理委员会，并向NMPA备案。

10 该项目获得伦理委员会批准后，机构办公室根据研究者与申办者达成的有关协议、试验方案，与申办者或合同研究组织（以下简称CRO）签订临床试验合同。

11 合同签署后，申办者和主要研究者组织召开机构内部该项目的启动会议，启动会后，机构办公室向专业科室及其他相关科室下达“临床试验启动通知”。

12 研究者根据试验方案和试验计划、安排，制订该项目的相关SOP，并对试验参加人员进行培训。

13本机构接受药品监督管理部门、申办者委托的稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查，参加临床试验的专业科室和实验室的有关资料及文件(包括病历)接受药品监督管理部门的视查。

14 试验期间，接受申办者委派的监查员的监查，机构办公室质量保证人员（以下简称QA）负责对临床试验进度、质量进行检查和监督。

15 临床试验完成后，研究者必须及时整理相关记录、表格等资料，撰写总结报告，签名并注明日期后送交机构办公室。专业负责人对本专业的CRF审核声明负责。

16 总结报告经主要研究者及机构办公室主任审核签名，加盖本机构公章，由机构办公室送交申办者。

17 为保护申办者及受试者的权益，所有参加试验的人员必须严格遵守有关保密法规，对有关该临床试验的所有信息和数据、资料等进行保密。